È tempo che MedTech riconosca l'urgenza del PFAS

Il settore MedTech è diventato troppo a suo agio con le esenzioni per “uso essenziale” e sta ignorando la crescente responsabilità, la catena di fornitura e il rischio normativo legati all’uso di PFAS nei dispositivi medici e negli impianti di produzione.

Negli ultimi 85 anni, le sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) si sono fatte strada in numerose applicazioni in innumerevoli settori. Il settore MedTech non fa eccezione. Dal filo interdentale agli inalatori, ai ventilatori, alle pompe cardiache artificiali, ai pacemaker, alle lenti a contatto, ai teli e ai camici chirurgici e a innumerevoli altri articoli, la famiglia dei prodotti chimici PFAS è vitale per molti processi di produzione.[1]

L'uso dei PFAS in molte tecnologie mediche è “usi essenziali” perché sono legati ad apparecchiature mediche critiche e alla salute umana. In questi casi, ci sono eccezioni ai divieti normativi a meno che non siano disponibili alternative non PFAS. Ad esempio, l'acido perfluoroottanoico (PFOA) è elencato nella Convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti con un'esenzione per "dispositivi medici invasivi e impiantabili".[2]

Tuttavia, dal punto di vista dell’inquinamento ambientale e della potenziale responsabilità della bonifica, MedTech potrebbe avere un obiettivo alle spalle. Secondo il rapporto Regulatory Management Options Analysis (RMOA) del Regno Unito, i “dispositivi medici e i prodotti medicinali” generano alcune delle emissioni più elevate di PFAS.[3]

Sebbene la vendita di prodotti contenenti PFAS possa essere consentita per specifiche applicazioni di uso essenziale, i produttori potrebbero comunque dover affrontare sfide legate alla contaminazione ambientale causata dalla fabbricazione dei loro prodotti. Inoltre, anche se le normative continuano a sostenere le esenzioni, le cause legali tra privati ​​potrebbero spingere gli assicuratori a fare pressione sui produttori affinché interrompano l’uso dei PFAS per evitare queste costose responsabilità. Pertanto, i rischi dei PFAS dovrebbero rappresentare una preoccupazione per i produttori di dispositivi medici.

Poiché i PFAS sono essenziali per le apparecchiature MedTech e i processi produttivi, si potrebbe pensare che i produttori adotterebbero rapidamente soluzioni per proteggere le proprie catene di approvvigionamento alla luce delle crescenti normative. Tuttavia, questo deve ancora essere il caso.

L’industria potrebbe essere lenta nell’adottare i sostituti dei PFAS perché è diventata troppo a suo agio con quelle che considera presunte esenzioni per uso essenziale (ora e in futuro) per i suoi prodotti. Molte aziende considerano i dispositivi medici (se regolamentati dai requisiti della FDA) come “fuori campo di applicazione” del Toxic Substances Control Act (TSCA) degli Stati Uniti, trascurando l’impatto delle normative PFAS statali e federali statunitensi in rapida espansione al di fuori del TSCA. Potrebbero anche trascurare altri rischi legati all’affidamento ai PFAS, come l’interruzione della catena di fornitura e futuri contenziosi sulla potenziale contaminazione ambientale.

Le aziende potrebbero confondere le normative che limitano l'uso di queste sostanze (ad esempio, la Convenzione di Stoccolma, il regolamento UE sui POP) con quelle che richiedono la segnalazione (ad esempio, gli obblighi nello stato del Maine). Ad esempio, anche se il Maine alla fine consentirà l’uso continuato dei PFAS nei dispositivi medici come “uso attualmente inevitabile”, richiederà comunque la segnalazione di tali prodotti nel database statale, il che significa che i produttori dovranno comunque lavorare per comprendere i PFAS specifici usi. Dal punto di vista delle restrizioni, dovranno sostenere con le autorità di regolamentazione1 tali esenzioni e, infine, progettare il PFAS per tutte le applicazioni non esentate, con un potenziale impatto sulle loro certificazioni di prodotto.

E, naturalmente, dobbiamo ricordare tutti gli altri fattori non normativi che continuano a incidere su tutti i settori. L'annuncio di 3M che interromperà la produzione di PFAS genererà sfide significative nella catena di approvvigionamento. L'industria medica utilizza molti dei materiali che 3M sta interrompendo, sia per la cura dei pazienti, come sistemi di chiusura delle ferite o nastri e rivestimenti medici, sia per i materiali utilizzati nell'assemblaggio di apparecchiature mediche, come guarnizioni, lubrificanti, filtri, guarnizioni, O-ring, membrane e tubi flessibili.[4]

Molti materiali sono necessari per gli impianti di produzione e la manutenzione delle macchine. Guarnizioni e O-ring specifici necessari per le apparecchiature di produzione potrebbero non essere più disponibili dopo il 2025. E, naturalmente, qualsiasi dispositivo medico con funzioni elettroniche includerà i PFAS a causa della loro prevalenza in così tante applicazioni elettriche.